Плюсы и минусы профессииЗарплата на 16.09.2019Важные качестваГде учиться

Специалист по безопасности лекарственных средств организует процесс сбора, обработки и передачи информации по безопасности лекарственных средств в соответствии с международными и российскими требованиями. Профессия подходит тем, кого интересует химия и биология (см. выбор профессии по интересу к школьным предметам).

В производстве отечественных препаратов при фармзаводах контроль безопасности обеспечивает специальный отдел клинических исследований. В представительствах иностранных фармакологических компаний эту функцию выполняет специалист по безопасности лекарственных средств.

Читайте также:

В век глобализации особую важность приобретает фармакологическая наука об обнаружении, оценке и предотвращении НРЛ. Оценкой эффективного лечения препаратами и рисков побочных действий от их применения, выявлением НРЛ на всех стадиях (от предварительной оценки до использования пациентами) занимается служба фармнадзора. Специалист по безопасности лекарственных средств становится фигурой № 1 в предотвращении опасных воздействий лекарств на человека. Название специальности может звучать иначе в иностранных фармацевтических компаниях: Pharmacovigilance Manager (от лат. vigilare — бодрствовать, быть на чеку), Affiliate Safety Representative, а также менеджер по фармацевтической безопасности, менеджер по фармнадзору. Но функции у них одинаковы.

В России данная профессия появилась относительно недавно, буквально несколько лет назад. Поэтому она является редкой и находится на стадии становления. На фармацевтическом рынке России опытных специалистов совсем немного. Но важность этой проблемы в мировом масштабе способствует ее быстрому развитию. Глобальная безопасность лекарств зависит от правильной организации национальных систем фармнадзора, постоянного контроля за разработкой и качеством лекарств, корректной и добросовестной работы специалистов по безопасности лекарственных средств.

Большинство неблагоприятных реакций на лекарства (до 60%) можно предотвратить, если устранить их причины, такие как:

  • неправильный диагноз, установленный пациенту;
  • неправильное назначение лекарства или его дозировки;
  • невыявленное своевременно аллергическое или генетическое состояние, которое могло спровоцировать реакцию пациента;
  • самолечение лекарствами, отпускаемыми по рецептам или без них;
  • невыполнение указаний врача по приему лекарств;
  • взаимодействие с другими лекарствами и средствами народной медицины, а также некоторыми продуктами питания;
  • использование не соответствующих стандартам или поддельных лекарств.

Особенности профессии

Главной задачей специалиста по безопасности лекарственных средств является исследование их неблагоприятного воздействия на человека. В функции специалиста входит:

  • сбор, обработка и передача информации о НРЛ при клинических испытаниях препарата, сообщениях врачей, пациентов или фармацевтов в головной офис производства фармакологических средств, а также в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств РФ (ФЦ МБЛС);
  • анализ жалоб потребителей лекарственных препаратов;
  • внесение информации о НРЛ в специальную электронную систему, ведение базы данных, учета и отчетности по НРЛ;
  • распространение информации о НРЛ среди сотрудников центральных и локальных подразделений;
  • постоянное повышение квалификации и обучение в рамках фармнадзора по оценке, анализу и методам предотвращения НРЛ;
  • проведение тренингов для групп молодых специалистов и смежных организаций в соответствии с изменениями требований глобальных процедур;
  • поддержка существующих СОП (стандартных операционных процедур), а также их разработка и обновление в соответствии с изменениями глобальных требований;
  • подготовка и сдача периодических отчётов по фармаконадзору: в PSUR — регулярные обновляемые отчёты по безопасности; в CIOMS — Совет международных организаций по медицинским наукам; в CCDS — описание медицинского препарата, подготовленное компанией-производителем;
  • архивирование документации о безопасности и НРЛ лекарственных средств.
Читайте также:

Плюсы и минусы профессии

Плюсы:

  • высокий уровень оплаты труда;
  • востребованность профессии;
  • участие в ежегодном европейском съезде специалистов стран мира по фармакологическим средствам;
  • возможность постоянного обмена опытом с коллегами;
  • владение полезной информацией о НРЛ и возможность ее использования в своей семье.

Минусы:

  • неизбежное недовольство и отрицательные эмоции пострадавших от НРЛ людей;
  • высокий уровень ответственности.

Место работы

Головные офисы и представительства фармакологических компаний, региональные и локальные центры ФЦ МБЛС РФ

Оплата труда

Зарплата на 16.09.2019

Россия 25000—40000 ₽
Москва 30000—80000 ₽

Специалисты по безопасности лекарственных средств очень востребованы в фармацевтическом бизнесе. Уровень заработной платы составляет от 3000 до 5000 доллров США в зависимости от опыта работы и квалификации. Кроме того, им предоставляются премии и полный социальный пакет.

Важные качества

Личные качества:

  • ответственность
  • тщательность в работе
  • внимание к деталям
  • желание работать с многочисленными документами
  • терпение в выполнении рутинной работы
  • коммуникабельность

Профессиональные навыки:

  • свободное владение английским языком (устным и письменным);
  • владение компьютером на уровне продвинутого пользователя;
  • знание международных требований по обращению информации НРЛ.
Читайте также:

Где учиться на Специалиста по безопасности лекарственных средств (образование)

Предлагаем вам ознакомиться с нашим перечнем медицинских вузов Москвы.

Специалист по лекарственной безопасности должен обладать высшим медицинским или фармацевтическим образованием, полученным в одном из следующих учебных заведений:

Подобные региональные ВУЗы — государственные фармацевтические академии находятся в Новосибирске, Перми, Пятигорске.

Специалисты по безопасности лекарственных средств имеют, как правило, дополнительные специализированные сертификаты:

  • GMP — правила производства лекарственных средств;
  • GCP — требования, обеспечивающие безопасность производства и использования продукции;
  • GLP — требования, предъявляемые к лабораторным исследованиям на всех этапах производства продукции и адаптированные к особенностям требований контролирующих организаций России и стран Евросоюза.

Ступеньки карьеры и перспективы

Как правило, специалисты по безопасности лекарственных средств растут профессионально в пределах своей компании. За период 3-5 лет специалист может сделать карьеру менеджера по лекарственной безопасности.

Интересные факты

Примеры неблагоприятных реакций на лекарства — НРЛ:

  • Клиохинол (назначается при кожных инфекциях) — вызывает нарушение зрения
  • Эритромицин эстолат (антибактериальный препарат) — нарушение функции печени
  • Оральные контрацептивы — вызывают тромбоэмболию (сгущение крови)
  • Статины (для снижения уровня холестерина) — вызывают мышечную дистрофию, известны смертные случаи
  • Талидомид — вызывает фокомелию (врожденные уродства)

При выявлении опасных реакций на лекарства, прошедших процедуру регистрации, включается механизм изъятия из обращения этих лекарственных средств и их исключения из Государственного реестра. Например, за последние годы было запрещено производство и применение препарата «Липобай» компании «Байер», снижающий уровень холестерина в крови. FDA зарегистрировало 31 случай со смертельным исходом после приема этого фармакологического средства. Лекарственные препараты терфенадин и астемизол являлись причиной нарушений сердечного ритма. Все они запрещены к применению в России и во всём мире, исключены из Государственного реестра лекарственных средств.

Деятельность ФЦ МБЛС

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Российской Федерации (ФЦ МБЛС) осуществляет деятельность по исследованию побочных эффектов лекарственных средств, выполняя следующие задачи:

  • создание эффективной, соответствующей международным требованиям системы фармаконадзора;
  • организация и координация деятельности сети региональных центров по изучению побочных действий ЛС;
  • анализ сообщений о НРЛ отечественных и зарубежных фармакологических препаратов;
  • участие в выявлении поддельных ЛС;
  • ознакомление населения, медицинских и фармацевтических работников с вопросами безопасности лекарственных средств;
  • разработка методических рекомендаций по профилактике и лечению осложнений лекарственной терапии;
  • предоставление Росздравнадзору обобщённых данных о побочных реакциях лекарственных средств для принятия оперативных мер по запрещению ЛС в медицинской практике и исключения их из Государственного реестра;
  • внедрение в практику современных методов исследования безопасности ЛС;
  • подготовка квалифицированных кадров в области фармаконадзора;
  • обеспечение участия России в Программе ВОЗ по международному мониторингу ЛС.
Читайте также: