Специалист по фармаконадзору

Специалист по фармаконадзору (ФН) собирает из любых возможных источников всю информацию о нежелательных явлениях и других аспектах, связанных с применением лекарственного препарата на любом этапе его жизненного цикла. Профессия придется по душе тем, кому интересна забота о здоровье людей.

Краткое описание

Задача специалиста по фармаконадзору – выявить неблагоприятные воздействия (или так называемые нежелательные явления – НЯ), проанализировать и оценить их, и таким образом, дать возможность разработчикам лекарственного препарата отыскать пути профилактики и коррекции при применении лекарственных средств в будущем. Это ответственная и важная работа, с которой связано безопасное использование лекарственных препаратов и медицинских изделий. С интенсивным развитием фармацевтического рынка, мирового и российского, растет прием ЛС и неизбежно увеличивается количества побочных реакций, причем некоторые из них могут быть достаточно тяжелыми. В зоне внимания специалистов по фармаконадзору – благополучие пациентов, глобальная цель работы – снижение осложнений и смертности, вызываемых ЛС.

Общий круг обязанностей специалиста по ФН:

• Ведение базы данных по безопасности препаратов фармацевтической компании или заявителя.
• Работа с жалобами потребителей.
• Поиск причинно-следственных связей между нежелательными реакциями и приемом лекарств.
• Обмен информацией о безопасности ЛС с регуляторными органами (в России это Росздравнадзор во взаимодействии с Минздравом).
• Взаимодействие с фармацевтическими компаниями.
• Участие в утверждении инструкций к медицинскому применению ЛС.
• Аудит и инспекция системы ФН фармацевтических и медицинских организаций.
• Участие в обучении специалистов комапнии, проведение тренингов и семинаров по фармаконадзору.

Особенности профессии

Информация – главное в работе специалиста по фармаконадзору. Его ключевая обязанность – собирать, обрабатывать и архивировать данные о безопасности лекарственных препаратов всех медицинских направлений (кардиология, неврология, онкология и т. д.), чтобы оценить соотношение пользы и вреда ЛС. Чтобы прийти к объективным выводам, специалист по фармаконадзору:

• регистрирует сообщения от всех участников обращения лекарственных средств (врачей, пациентов, медпредставителей и др.);
• проводит обзор научной медицинской литературы (журналов, материалов конференций, монографий);
• мониторит немедицинские источники информации о препаратах, интернет (порталы, видеоблоги и другие информационные ресурсы по теме здравоохранения);
• следит за появлением новых рекомендаций, тенденциями в медицине.

Специалист по фармаконадзору анализирует ситуацию, в случае выявления любой нежелательной реакции, особенно представляющей потенциальную угрозу жизни или здоровью человека, вносит информацию в базу данных компании и направляет в Росздравнадзор. Причем не просто информирует регуляторные органы о нежелательных реакциях, а указывает их причины, например:

• недостаток данных при проведении клинических исследований;
• взаимодействие нескольких лекарств при лечении определенного заболевания;
• нерациональное использование ЛС;
• врачебная ошибка;
• самолечение;
• сенсибилизация к лекарству;
• применение фальсифицированных и некачественных препаратов.

Специалист по фармаконадзору также обеспечивает соответствие информации о лекарственном препарате с учетом последних данных о безопасности (например, рекомендует внести изменения в инструкцию к применению ЛС), предлагает способы предотвращения аналогичных случаев, планирует мероприятия по оценке и выявлению новых рисков применения ЛС или приостанавливает действие его регистрации, контролирует эффективность мер, составляет периодические отчеты по фармаконадзору.

Плюсы и минусы профессии

Плюсы:

• Относительно новое направление деятельности, соответственно, есть дефицит специалистов.
• Профессию можно освоить в процессе работы, через систему корпоративного обучения, тренинги (при наличии профильного высшего медицинского или фармацевтического образования).
• Интересная работа научно-исследовательского, аналитического характера.
• Большое социальное значение профессии.
• Можно перейти в смежные направления деятельности (регистрация ЛС, отдел качества), или развивать карьеру в структуре отдела, стать его руководителем.

Минусы:

• Значительная информационная нагрузка.
• Длительное обучение в связи с высокими требованиями к опыту и квалификации сотрудника.

Важные личные качества

Специалистом по фармаконадзору может быть человек, который готов ежедневно обрабатывать большой поток информации и проявлять определенную находчивость и эмпатию, чтобы получать все необходимые данные. Для работы в ФН также важны:

• критическое мышление – чтобы корректно оценивать и анализировать поступающую информацию;
• коммуникативные и организационные навыки;
• повышенный уровень внимания;
• умение концентрироваться на деле;
• высокий уровень самоконтроля;
• способность к обучению и самообучению;
• бесконфликтность, гибкость, ответственность.

Обучение на специалиста по фармаконадзору

Трудоустройство возможно при наличии высшего образования – медицинского, фармацевтического (некоторые работодатели идут на компромисс и рассматривают специалистов с образованием в сфере биологии, химии). Однако прийти в профессию сразу после окончания вуза практически невозможно.

Приоритет при трудоустройстве обычно имеют кандидаты:

• с опытом практической лечебной деятельности (обычно выпускники направлений «Лечебное дело», «Педиатрия»);
• имеющие опыт участия в клинических испытаниях (для этого нужно закончить специалитет по направлению «Фармация» 33.05.01, пройти ординатуру по фармацевтической технологии, фармацевтическому анализу).

Также нужно пройти тренинги для получения сертификатов:

• GMP (правила производства ЛС);
• GCP (правила проведения клинических исследований);
• GLP (требования к лабораторным исследованиям на всех этапах производства продукции).

Место работы

Вакансии для специалистов по фармаконадзору открывают:

• фармацевтические холдинги;
• аптечные заведения (склады, базы, аптеки);
• провайдеры системы фармаконадзора;
• государственные и частные учреждения здравоохранения.
• страховые, аудиторские компании.

Наиболее востребованы специалисты в фармацевтическом производстве, поэтому больше всего вакансий в крупных городах, где есть фармзаводы и предприятия.

Оплата труда

Диапазон зарплат специалиста по фармаконадзору – 60–220 тыс. руб. Конкретная цифра зависит от объема обязанностей, опыта работы специалиста, географического положения, а также позиции работодателя на российском или глобальном фармацевтическом рынке. Доход специалиста с опытом от 4 лет в 2,5–3 раза выше, чем у коллеги в начале карьеры. Международные компании платят сотрудникам больше, чем российские.

Предлагаемые зарплаты из актуальных вакансий в городах:

• Москва – 150 тыс. руб.;
• Екатеринбург – от 60 тыс. руб.;
• Казань – от 45 тыс. руб.;
• Самара – от 42 тыс. руб.

В качестве дополнительного стимула компании предлагают сотрудникам:

• бонусы и премии по итогам работы;
• оплату медицинской страховки и страхование жизни;
• компенсацию мобильной связи;
• бесплатное участие в тренингах и мотивационных мероприятиях;
• оплату занятий английским языком, корпоративным спортом;
• льготное питание.

В общем, система мотивации неплохая.

Профессиональные знания

• Медицина, фармация, токсикология, эпидемиология, биостатистика и др.
• Нормативно-правовые акты в сфере обращения ЛС.
• Порядок составления, ведение и архивация основных документов по безопасности: план управления рисками (RMP, Risk Management Plan), периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС (PSUR, Periodic safety update reports), дополнение к обзору клинических данных (ACO, Addendum to Clinical Overview), обобщенные документы по безопасности.
• Опыт работы в АИС Фармаконадзор, заполнения CIOMS-формы, ведения реестров (SharePoint based).
• Предотвращение и минимизация рисков, оценка эффективности мероприятий.
• Методы прогнозирования безопасности ЛС.
• Английский язык (уровень выше среднего, на нем ведется документация и проводятся специализированные форумы для специалистов).
• Свободное владение компьютером, знание программ Microsoft Office (Word, Excel, Power Point).

Опыт работы в фармацевтической компании или врачом, участие в клинических и доклинических исследованиях дают преимущество при трудоустройстве.

Примеры компаний с вакансиями специалиста по фармаконадзору

•